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药事日报191期|​辉瑞/默克一线维持治疗癌症获批、 默沙东停止研发新冠疫苗V590和V591

时间:2021/01/27来源:医药之梯阅读:1055

海思科肿瘤新药物临床试验获得受理

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海思科医药集团股份有限公司披露,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的 HSK29116 散剂的药品临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。

HSK29116是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物,可控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。公告称,对野生型BTK有更好的药效,同时可克服耐药突变问题。若其成功上市,可为B 细胞恶性肿瘤患者带来更多的临床获益和更好的治疗药物。

海思科的IND申报或将开启国内PROTAC药物的临床研发之旅,如此激烈的竞争下,未来谁主沉浮,接下来的两三年非常关键

来源:医药魔方Pro



诺德药业收到厄贝沙坦片的《药品注册证书

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天宇股份公告,子公司诺得药业于2021年1月23日收到NMPA核准签发的关于厄贝沙坦片的《药品注册证书》。厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

厄贝沙坦用于治疗原发性高血压以及合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗,最早由法国赛诺菲制药公司研发上市,商品名为 Aprovel(安博维)。截至公告日该规格制剂除原研药企及诺得药业外,湖南九典制药股份有限公司等 3 家企业通过一致性评价后批准上市。诺得药业厄贝沙坦片于 2019 年 3 月获得国家药监局受理,目前累计研发费用支出约 830 万元。

来源:新浪医药新闻




康弘药业眼用注射液获受理

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康弘药业「康柏西普眼用注射液」的2.2类新药注册申请获CDE受理,这将是康柏西普眼用注射液在国内递交的第四个上市申请,据悉申报的适应症是视网膜静脉阻塞(RVO)所致的黄斑水肿病变。

该药是我国首个获得世界卫生组织国际通用名的拥有全自主知识产权的生物1类新药,自2013年获批上市以来,已经先后斩获3个适应症,即年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。除了已获批的适应症,康柏西普还在国内登记了其他几项临床试验,适应症包括视网膜静脉阻塞(RVO)所致黄斑水肿病变和新生血管性年龄相关性黄斑变性。

来源:CPhI制药在线




    默沙东停止研发新冠疫苗V590和V591

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默沙东宣布,该公司将停止研发COVID-19候选疫苗V590和V591,并计划将其COVID-19研究战略和生产能力集中在推进MK-4482和MK-7110两种候选治疗药物上。

做出这一决定源自于默沙东对其疫苗1期临床研究结果进行审查之后。在研究中,V590和V591都显示出具有良好的耐受性,但其免疫应答低于自然感染后的免疫应答和其他SARS-CoV-2/COVID-19疫苗的免疫应答。默沙东及其合作者计划将V590和V591的1期临床研究结果提交给同行评审期刊发表。

默沙东研究实验室负责传染病和疫苗临床研究的高级副总裁Nick Kartsonis表示,“第一阶段试验的结果令人失望,也有点意外。两种疫苗产生的中和抗体都少于其他COVID-19疫苗。”

来源:新浪医药新闻



   辉瑞/默克一线维持治疗转移性膀胱癌获批

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1月25日,辉瑞与默克联合宣布,欧盟委员会已批准抗PD-L1疗法,用于一线维持治疗接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。特别值得一提的是,在晚期或转移性膀胱癌中,Bavencio是唯一一种在一线治疗环境中显著改善总生存期的免疫疗法。

avencio于2020年6月首次在美国获得批准,作为晚期UC成人患者的一线维持治疗。目前,Bavencio已在38个国家被批准用于该适应症。另有13个国家正在审查,包括日本,预计2021年上半年将获得批准。

来源:新浪医药新闻


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