药事日报506期 | 阿斯利康Q3发布，放弃在美申报新冠疫苗，终止多个项目开发！

2022年11月11日，和铂医药宣布与mRNA龙头公司Moderna签订合作协议，后者获得和铂医药重链抗体HCAb技术平台的授权，针对一组靶点用于开发基于核酸的免疫疗法。

根据协议，Moderna将支付600万美元预付款，以及5亿美元里程碑金额，加上一定比例的销售分成。此外，如果Moderna行使额外靶点的选择权，将支付额外的选择权行使付款、里程碑金额及销售分成。

11月10日，阿斯利康公布2022前三季度业绩，总收入331亿美元，同比增长37%。其中，肿瘤业务115亿美元，同比增长24%；心血管、肾脏及代谢业务69亿美元，同比增长19%；罕见病业务达到52亿美元，同比增长10%。

前三季度，阿斯利康中国区收入45.97亿美元，贡献了阿斯利康新兴市场的一半业绩。

财报显示，阿斯利康的重磅Her2 ADC药物Enhertu（DS-8201）销售额已达到3.87亿美元，这主要得益于其在全球市场的持续放量。特别是Q2，在FDA批准用于Her2阳性乳腺癌二线治疗后，相较于前一个季度直接增长了28%。8月，FDA又陆续批了Enhertu用于HER2低表达乳腺癌 (3rd-line）和非小细胞肺癌（2nd-line）的补充新药申请，进一步促进其销售业绩增长。除此之外，中国已受理Enhertu用于HER2低表达乳腺癌 (3rd-line)的上市申请。

11月10日，CDE官网显示，兆科眼科创新药物左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）的上市申请已获受理。

NTC010是一款0.5%浓度左氧氟沙星（一种喹诺酮类广谱抗生素）与0.1%浓度地塞米松（一种皮质类固醇抗炎药）的固定复方制剂，用于预防及治疗白内障手术相关炎症及感染。相比其他滴眼液，NTC010能够减少抗生素使用时长，降低细菌发生耐药的风险，提升老年白内障患者的治疗依从性。

此前，NTC010已在若干欧盟国家获批上市，成为了首款在欧盟地区上市的喹诺酮类抗生素与抗炎类固醇组合的滴眼液产品。2021年2月，兆科眼科与Ntc s.r.l达成合作，取得NTC010在中国的独家许可及分销权。同年7月，NTC010收获海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需药品。

11月9日，美国FDA肺部及过敏性疾病治疗药物专家咨询委员会(PADAC)以8：5的投票结果反对Veru公司的新冠重症口服药sabizbulin上市，认为其临床获益不大于风险。

专家持反对票的原因有：安全性和有效性数据有限；没有充分了解sabizbulin治疗重症新冠的作用机制；与其它获批药物相比，样本量（204名受试者）太少；试验组之间护理标准具有差异等。

根据Veru新闻稿，Sabizabulin是一款口服小分子双吲哚新型微管蛋白***，通过与α和β微管蛋白的"秋水仙碱结合位点"结合，在低纳摩尔浓度下抑制微管蛋白的解聚，从而阻断新冠**沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠**感染引起的细胞因子风暴。

来源：赛默罗生物

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中科拓苒公司（Tarapeutics）三款1类新药于近日接连获批临床。根据中科拓苒新闻稿，三款新药均为该公司开发的新型小分子***，分别针对表观遗传学靶点和肿瘤免疫微环境靶点，以及针对RAF/RAS蛋白突变。

公开资料显示，中科拓苒创立于2019年7月，聚焦全球重大未被满足的临床需求，致力于原创靶向新药的研发。该公司拥有的创新药项目覆盖肿瘤、自身免疫、炎症等疾病领域。2021年7月，中科拓苒宣布完成近亿元A轮融资，由安徽省科技成果转化基金、蚌埠市成长型中小企业基金、中科国元基金、中安旅游大健康基金、安元创新基金、安华创新基金、海南科瑞鸿泰基金、上海山蓝资本等多家投资机构共同参与。

来源：医药观澜