药事日报226期 | 国家药监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家标准 天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

　　诗迈·药事日报 NO 226期

　　【先导速览】

　　·6个畅销抗肿瘤品种儿童可用，含恒瑞、豪森、扬子江

　　·国家药监局批准颁布第一批，中药配方颗粒国家标准

　　·天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

　　·国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

　　·迈瑞医疗2020年营收210.26亿，净利增42%，研发投入增长27%

　　1.6个畅销抗肿瘤品种儿童可用，含恒瑞、豪森、扬子江

　　4月26日，CDE官网发布通知，经梳理品种清单审评筛选出6个抗肿瘤品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，现向行业和社会征求意见。6个抗肿瘤品种分别为：顺铂、异环磷酰胺、美司钠、硫唑嘌呤、门冬酰胺酶以及长春地辛，涉及恒瑞、齐鲁、双鹭药业、白云山、扬子江等国内巨头。

　　（来源：米内数据）

　　2.国家药监局批准颁布第一批，中药配方颗粒国家标准

　　4月29日，国家药监局官网发布消息，国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起*、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准（160个）。

　　中药配方颗粒国家标准充分体现了中药质量的控制特点和质量全程管控理念，以“标准汤剂”为基准衡量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，建立量值传递数据表与特征图谱控制指标，实现配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，提高了中药质量整体控制水平。

　　第一批中药配方颗粒国家标准颁布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式实施。按照《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自实施之日起，省级药品***理部门制定的相应标准即行废止。

　　标准执行过程中生产企业进一步积累数据并报送国家药典委员会以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将加快推进中药配方颗粒标准制定工作，保障配方颗粒结束试点工作顺利实施。

　　（来源：国家药监局）

　　3.天药股份因违反反垄断法被罚没4402万元

　　4月27日晚间，天药股份发布了一则收到行政处罚决定书的公告。公告显示，天药股份以协议形式对醋酸氟轻松原料药销售市场进行划分，并变更、固定醋酸氟轻松原料药价格，排除限制了醋酸氟轻松原料药销售领域的竞争，违反了《****共和国反垄断法》。因此，天津市市场***理委员会决定没收天药股份违法所得889多万元，并处2019年度销售额4%的罚款3512万元，以上罚没款合计4402万元。

　　（来源：天药股份\新浪新闻）

　　4.国家药监局：复方板蓝根颗粒转换为非处方药

　　4月27日，国家药监局发布公告，复方板蓝根颗粒转换为非处方药。

　　相关药品上市许可持有人在2021年7月24日前，依据《药品注册**办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品***理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　（来源：国家药监局）

　　5.迈瑞医疗2020年营收210.26亿，净利增42%，研发投入增长27%

　　4月28日，迈瑞医疗（300760.SZ）发布2020年度报告及2021年一季报。

　　年报数据显示，迈瑞医疗2020全年实现营收210.26亿元，同比增长27％，实现归母净利润66.58亿元，同比增长42.24％。2021年一季度，公司实现营收57.81亿元，同比增长21.93％，实现归母净利润17.15亿元，同比增长30.59％。

　　此前迈瑞医疗提出要将海外业务占比提升到70%，最新财报显示，迈瑞医疗2020年海外约为99.16亿，占比47.16%。较2018年的43.00%，2019年的42.21%正在稳步上升。值得注意的是，迈瑞医疗在致股东信中表示，未来的目标是将境外收入的比重提升至70％。这意味着迈瑞医疗在保证境内业务高速发展的同时，境外业务需要实现超高速发展。

　　在研发投入方面，2020年迈瑞医疗全年研发投入20.96亿元，同比增长27.04％，占同期总营收的9.97％。目前，迈瑞已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有3070名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、**硅谷、**新泽西和**西雅图。

　　对于2020年主要的业绩驱动因素，迈瑞表示，2020年，随着新冠疫情在全球范围的爆发，生命信息与支持业务的监护仪、呼吸机、输注泵和医学影 像业务的便携彩超、移动DR的需求量大幅增长，其中对生命信息与支持业务的拉动作用尤为显著。

　　从2020 年第二季度开始，公司开始向海外市场出口新冠 IgG/IgM 抗体检**剂，弥补了疫情对体外诊断业务造 成的部分影响，同时得益于国内常规试剂消耗逐步恢复，体外诊断业务在报告期内实现了加速恢复。经过此轮疫情的考验，公司在国内和国际市场的品牌影响力和认知度得到了极大的提升，实现了众多高端市场客户群突破，给公司未来的增长带来了更多的机会。

　　（来源：新浪新闻）