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国产首款！和黄医药Syk抑制剂「索乐匹尼布」申报上市
时间：2024/01/11来源： 医药魔方阅读：140
1月11日，CDE网站显示，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片申报上市，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。
索乐匹尼布是一种用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）***。Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分。免疫性血小板减少症是一种导致出血风险增加的自身免疫疾病。
2023年8月，和黄医药宣布索乐匹尼布治疗成人原发ITP的关键性III期ESLIM-01研究达到了主要终点以及所有的次要终点。
该研究共纳入188例既往接受过至少一种治疗的成人慢性ITP患者。结果显示，与安慰剂组相比，索乐匹尼布组患者的持续应答率在临床意义和统计学意义上提高。此外，包括总体应答率和安全性在内的所有次要终点亦已达到。
目前，全球仅一款Syk***获批上市，即fostamatinib（Kissei/Grifols/创响生物）。索乐匹尼布是目前唯一一款开发进度仅次于fostamatinib的Syk***，也是首款申报上市的国产Syk***。除此之外，还有4款Syk***处于II期研究阶段，分别为IC265（Iacta/兆科眼科）、PRT2761（阿斯利康）、evidoplenib（Genosco）和lanraplenib（吉利德/Kronos Bio）。
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