药事日报394期 | 君实生物新冠口服药头对头临床到达主要终点！朝鲜累计发热超260万

5月23日晚，君实生物发布公告，宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片，在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状**肺炎（以下简称“COVID-19”）早期治疗的III期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点。

君实生物表示，公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作。

今日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂递交的新药申请（NDA）。新闻稿指出，这是首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给药配方，用于在成人患者中急性治疗偏头痛。

小分子CGRP受体拮抗剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物，能通过可逆性地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性，达到缓解与预防偏头痛发作的目的。CGRP是一种血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，而且与头痛程度正相关。Zavegepant是Biohaven研发的第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。这种非口服疗法也为伴随恶心、呕吐或胃轻瘫的患者提供了便利。辉瑞（Pfizer）近日宣布拟斥资116亿美元收购Biohaven，将包括这款在研疗法在内的CGRP靶向疗法纳入其研发管线。

近日，Concert制药公司公布了口服JAK***CTP-543治疗斑秃3期临床试验的结果，显示治疗24周后，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%。数据发布后，Concert股价在盘前交易中大涨7%。

该试验共入组了706例中度至重度斑秃成人患者，这些患者因斑秃导致至少50%的头皮脱发，所有患者的平均基线脱发严重程度工具（SALT）评分为85.9分，相当于平均头皮毛发覆盖率不足15%。试验中，这些患者被随机分配，接受2种剂量之一的CTP-543（8mg或12mg）或安慰剂，每天口服2次，治疗持续24周。

结果显示，试验达到主要终点：治疗24周后，高剂量CTP-543治疗组有41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%（SALT评分≤20%），低剂量组有29.6%的患者达到这一目标，而安慰剂组仅为0.8%。2种剂量CTP-543治疗组与安慰剂组的治疗差异具有统计学意义（p＜0.0001）。

尽管Concert似乎在疗效方面领先，但瑞穗证券分析师表示，该公司仍面临一些障碍。首先，与礼来和辉瑞每天口服一次的治疗方法相比，CTP-543每天必须口服2次。此外，礼来和辉瑞产品可能会领先Concert至少一年进入市场，这意味着Concert作为规模较小的生物技术公司开始营销之前，礼来和辉瑞的产品已经在市场站稳了脚跟。

5月上旬，辉瑞宣布将以高达116亿美元的金额收购Biohaven，以获得其重磅偏头痛（CGRP）上市药物及在研管线，这是2022开年以来最大的一笔医药行业并购案，轰动一时。

然而，就在两周后，最新消息显示，Biohaven针对脊髓小脑共济失调（SCA）药物troriluzole的III期试验未能达到研究终点，试验宣告失败。

此次失败的三期临床试验使用了改良的共济失调评估和评定功能量表（f-SARA），这也是Biohaven与美国FDA合作开发的量表，主要用于测量研究期间患者的疾病进展和药物的治疗效果。此次三期试验主要评估了troriluzole的安全性和有效性，试验终点是从基线到第48周患者f-SARA量表数据的变化。

（原文有删减）

近日，盐野义（Shionogi）公司和F2G公司宣布达成战略合作，在欧洲和亚洲开发和商业化用于治疗侵袭性真菌感染的新型抗真菌药物olorofim。

侵袭性曲霉病（IA）是一种可能致命的罕见疾病，主要发生在免疫功能低下的患者中，包括那些接受过癌症化疗或造血干细胞移植的患者。IA主要由曲霉属真菌感染导致，其他罕见的真菌，如赛多孢子菌（scedosporium）或节荚孢霉（lomentospora），也可能感染免疫力受损的患者。现有的抗真菌疗法可能由于药物-药物相互作用、耐受性或其他严重的副作用而不适合治疗，或由于耐药性而无效。这些患者治疗选择有限。

（原文有删减）

来源：新浪医药新闻

今日，据微信公众号“10亿美元分子”消息，业内人士透露，诺华全球药品开发（中国）负责人已离开诺华，新去向暂未公布。

据了解，王兴利目前已加入诺华已经11年，主要带领诺华临床开发团队。

今年4月初，诺华表示将对多个业务部门进行整合，以精简架构，促进增长和节约成本。王兴利的此次离职或与其有关。

来源：丁香园