药事日报513期 |13.5亿美元！默沙东收购Imago！

11月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并获得受理。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦片已经在中国获批上市。

玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶***，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止**传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感**中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制**复制的作用。该药还能够对奥司他韦产生耐药性的**株和禽流感**株（H7N9，H5N1）起作用。

11月22日，诺诚健华宣布，其新型BTK***奥布替尼已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。此前奥布替尼曾获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗R/R MCL。

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK***，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。其中，就包括套细胞淋巴瘤。这是B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种独特亚型，具有侵袭性和不可治愈性的特点，且发病率逐年上升。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期，面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战。

11月21日，传奇生物宣布，美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验（IND）申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

根据传奇生物新闻稿，LB2102旨在选择性靶向δ样配体3（Delta-Like Ligand 3，DLL3）。这种配体高度局限于各种恶性肿瘤，包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。

11月22日消息，H2o Therapeutics公司宣布，该公司开发的帕金森病监测移动应用程序Parky（以下称“Parky app”）获得美国FDA的510(k)销售许可。这款软件通过使用苹果手机或手表，可以实时监测震颤、运动障碍以及帕金森病的其他相关症状，从而在医疗机构之外收集患者疾病相关数据，为医生优化治疗方案提供参考。

H2o Therapeutics是一家数字健康领域的初创公司，专注于移动技术、增强现实（AR）和人工智能（AI）技术，致力于通过这些技术收集人体实时数据，使这些数据成为某些疾病管理的有力工具。本次获批也使得H2o Therapeutics公司收获了首个FDA 510(k)批准。

帕金森病是世界上增长最快的神经系统疾病之一。针对这一疾病，医生非常需要可靠的反馈和数据来及时优化患者治疗方案。据H2o Therapeutics公司公开资料介绍，患者可以将Parky app下载到苹果手机或手表上，它的机器学习算法会持续分析智能手表的运动数据，自动发现帕金森症相关症状。如果患者经历“冻结”（帕金森病的常见症状，患者在几秒钟或几分钟内无法移动），护理人员还可以激活Parky app的听觉提示，包括自动播放节拍器声音等帮助患者移动。

来源：美通社

11月21日，瑞科生物（02179.HK）宣布，为满足中国及国际市场对九价HPV疫苗快速增长的市场需求，经工艺优化、产业化升级和验证，公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产重组九价HPV疫苗2000万剂。该产业化基地建设得到了世卫组织专家的技术指导，建成后将满足中国药品生产质量管理规范（GMP）和世卫组织预认证体系（WHO PQ）要求，以弥补九价HPV疫苗的全球供需缺口。

九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及**器疣，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前，尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。瑞科生物核心产品九价HPV疫苗REC603处于III期临床阶段，总样本量优势突出，整体研发进度领先。REC603采用汉逊酵母表达系统，可实现HPV**样颗粒的高产及稳定表达，使该公司的候选疫苗更适合作商业化生产。

来源：默沙东