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药事日报513期 |13.5亿美元!默沙东收购Imago!

时间:2022/11/22来源:医药之梯阅读:74

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01

君实生物「阿达木单抗」类似药新增5项适应证


君实生物11月21日晚间公告,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,阿达木单抗注射液(项目代号:UBP1211,商品名:君迈康)增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。


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肿瘤坏死因子(TNF-α)由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的Th细胞分泌,为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器,在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和TNF-α受体结合可诱导炎症反应,现已证明,类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。


抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体,降低TNF-α激活的免疫应答,从而阻止炎症的发生。抗TNF-α单克隆抗体是一种治疗免疫介导的炎症性疾病的新一代疗法,具备疗效高、安全性高且给药方便的特点。君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。


此前,君迈康已获国家药监局批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

来源:医药魔方

02

罗氏抗流感新药「玛巴洛沙韦」新剂型在中国申报上市


11月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,罗氏(Roche)递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请,并获得受理。公开资料显示,玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物,也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先,玛巴洛沙韦片已经在中国获批上市。


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玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司(Shionogi)和罗氏合作研发,是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶***,也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止**传播的作用机制不同,玛巴洛沙韦是通过抑制流感**中的cap依赖型核酸内切酶,来起到抑制**复制的作用。该药还能够对奥司他韦产生耐药性的**株和禽流感**株(H7N9,H5N1)起作用。

来源:医药观澜

03

速递!诺诚健华BTK***在新加坡获批


11月22日,诺诚健华宣布,其新型BTK***奥布替尼已获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。此前奥布替尼曾获美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL。


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奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是具高度选择性的新型BTK***,旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。其中,就包括套细胞淋巴瘤。这是B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一种独特亚型,具有侵袭性和不可治愈性的特点,且发病率逐年上升。套细胞淋巴瘤在诊断时通常已经处于疾病晚期,面临治疗手段有限、预后不良等方面的挑战。

来源:诺诚健华

04

速递!传奇生物实体瘤CAR-T产品在美国获批临床


11月21日,传奇生物宣布,美国FDA已批准其在研产品LB2102的新药临床试验(IND)申请。LB2102是一款用于治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。


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根据传奇生物新闻稿,LB2102旨在选择性靶向δ样配体3(Delta-Like Ligand 3,DLL3)。这种配体高度局限于各种恶性肿瘤,包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌肺癌(LCNEC)、某些其他部位神经内分泌癌和前列腺癌。DLL3与肿瘤生长、迁移和侵袭有关。

来源:药明康德

05

手机监测帕金森病症状!新锐首款产品获FDA批准上市


11月22日消息,H2o Therapeutics公司宣布,该公司开发的帕金森病监测移动应用程序Parky(以下称“Parky app”)获得美国FDA的510(k)销售许可。这款软件通过使用苹果手机或手表,可以实时监测震颤、运动障碍以及帕金森病的其他相关症状,从而在医疗机构之外收集患者疾病相关数据,为医生优化治疗方案提供参考。


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H2o Therapeutics是一家数字健康领域的初创公司,专注于移动技术、增强现实(AR)和人工智能(AI)技术,致力于通过这些技术收集人体实时数据,使这些数据成为某些疾病管理的有力工具。本次获批也使得H2o Therapeutics公司收获了首个FDA 510(k)批准。


帕金森病是世界上增长最快的神经系统疾病之一。针对这一疾病,医生非常需要可靠的反馈和数据来及时优化患者治疗方案。据H2o Therapeutics公司公开资料介绍,患者可以将Parky app下载到苹果手机或手表上,它的机器学习算法会持续分析智能手表的运动数据,自动发现帕金森症相关症状。如果患者经历“冻结”(帕金森病的常见症状,患者在几秒钟或几分钟内无法移动),护理人员还可以激活Parky app的听觉提示,包括自动播放节拍器声音等帮助患者移动。

来源:医药观澜

06

药明生物上海奉贤一体化生物药CRDMO服务中心开业


全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物宣布,其位于上海市奉贤区的一体化生物药CRDMO服务中心正式开业。该中心将新增端到端开发和生产服务能力,为多元化生物药提供从工艺开发到临床原液和制剂生产的一站式服务。这也是药明生物在中国运营的第九个基地。


药明生物上海奉贤一体化生物药CRDMO服务中心总面积达15万平方米,于2018年11月启动建设。其中部分已于2020年启用,不仅为全球客户提供包括靶点评价、试剂制备、抗体生成、先导生物药优化、复杂生物药发现、临床前候选药物(PCC)选择和新药临床试验申请(IND)候选药物选择的全方位研究服务,还提供工艺开发、分析开发及制剂开发服务,加速全球客户产品研发进程。该中心还配备药明生物具有自主知识产权的WuXiBody®和SDarBody™技术平台,为全球客户提供双特异性和多特异性抗体发现服务。


此次启用的一体化生物药CRDMO服务中心还包括生物药原液十七厂(MFG17)、生物制剂十四、十五厂(DP14,DP15),能够灵活满足全球客户各种临床阶段项目不同规模、规格从原液到制剂的一站式生产需求。这三个生产厂预计于2023年正式投入GMP生产,将进一步提升公司临床生产服务能力。

来源:美通社

07

瑞科生物9价HPV疫苗年产能提高至2000万剂


11月21日,瑞科生物(02179.HK)宣布,为满足中国及国际市场对九价HPV疫苗快速增长的市场需求,经工艺优化、产业化升级和验证,公司HPV疫苗产业化基地首期峰值产能将提高至年产重组九价HPV疫苗2000万剂。该产业化基地建设得到了世卫组织专家的技术指导,建成后将满足中国药品生产质量管理规范(GMP)和世卫组织预认证体系(WHO PQ)要求,以弥补九价HPV疫苗的全球供需缺口。


九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌及90%的肛门及**器疣,被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。目前,尚无国产九价HPV疫苗获批在中国销售。瑞科生物核心产品九价HPV疫苗REC603处于III期临床阶段,总样本量优势突出,整体研发进度领先。REC603采用汉逊酵母表达系统,可实现HPV**样颗粒的高产及稳定表达,使该公司的候选疫苗更适合作商业化生产。

来源:瑞科生物

08

默沙东13.5亿美元收购Imago,扩充血液疾病管线


11月21日,默沙东宣布将通过子公司以每股36美元的价格现金收购Imago BioSciences,总交易额约为13.5亿美元,预计将于2023年第一季度完成。


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Imago是一家专注血液和骨髓肿瘤研究的创新药公司,总部位于美国加州旧金山湾区,于2021年7月在纳斯达克上市。


该公司核心产品bomedemstat(IMG-7289)是一款在研口服赖氨酸特异性脱甲基酶1(LSD1)***,目前正在开展多项II期临床试验,潜在适应证包括治疗原发性血小板增多症(ET)、骨髓纤维化(MF)和真性红细胞增多症(PV)等。

来源:默沙东


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