NASH领域首款进入III期阶段的FGF21类似物

时间：2023/12/11来源：医药魔方阅读：142

12月8日，Akero Therapeutics启动了FGF21类似物Efruxifermin治疗经非侵入性诊断方法确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）的III期研究。该产品为NASH领域首款进入III期阶段的FGF21类似物。

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该研究拟纳入600例患者，旨在评估Efruxifermin（50mg，皮**射）对比安慰剂治疗NASH/MASH和NAFLD/MASLD的有效性和安全性。

成纤维细胞生长因子（FGF）是一组结构相似的蛋白质超家族，目前已知的FGF家族共有22个成员，根据系统发育相似性，这22个FGF分属于7个亚类。FGF21是FGF19亚类的一员，可以作用于不同的FGFR，介导对脂肪组织代谢的直接自分泌作用，减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性并改善脂蛋白，治疗NASH。

Efruxifermin是安进基于天然FGF21的生物活性谱设计的一款FGF21类似物，通过融合Fc延长其半衰期，同时替换了FGF21序列中的某些氨基酸。该药物的半衰期达到3-4天，可以实现每周1次或每2周1次皮**射给药。2018年6月，Akero自安进方获得了Efruxifermin的全部权益，总交易额为1.2亿美元。

2022年9月，Akero宣布Efruxifermin治疗NASH的IIb期HARMONY研究达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点。

具体而言，28mg和50mg剂量组分别有39%和41%的患者实现了肝纤维化至少改善1级且NASH没有恶化的目标，而安慰剂组这一比例仅为20%；分别有47%和76%的患者在肝纤维化不恶化的情况下获得了NASH缓解，而安慰剂组这一比例为15%。

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NASH领域首款进入III期阶段的FGF21类似物

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