药事日报194期|礼来、GSK与Vir合作开发中和抗体组合疗法、辉瑞缩减向欧盟供应新冠疫苗

　　礼来、GSK、Vir合作开发中和抗体组合疗法

　　礼来，Vir Biotechnology和葛兰素史克（GSK）联合宣布，它们达成一项合作，在低风险的轻中度COVID-19患者中评估两种中和抗体疗法的组合。礼来已经扩展其正在进行的BLAZE-4试验，以评估bamlanivimab（LY-CoV555）与VIR-7831（也称为GSK4182136）构成的组合疗法的效果。新闻稿指出，这一独特的合作标志着首次将来自不同公司的中和抗体组合到一起，探索潜在的治疗结果。

　　是一种直接靶向新冠**刺突蛋白的中和抗体，旨在阻断**附着并进入人体细胞。由礼来和AbCellera合作开发，已经获得FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19患者，这些患者有进展至重度COVID-19和/或住院的高风险。

　　是一种具有双重作用机制的单克隆抗体。在临床前试验中，该抗体通过与SARS-CoV-1共享的新冠**上的一个表位结合，显示出中和新冠**的能力。该表位高度保守，这可能使逃逸突变体更难产生。而且对抗体的Fc端的修饰不但让它能够阻断**进入健康细胞，还能够激活免疫系统，具有清除受到感染的细胞的潜力。

　　新闻来源：药明康德

　　百济神州百泽安®食管鳞状细胞癌  全球3期临床试验获得积极结果

　　百济神州宣布其用于评估抗PD-1抗体百泽安®对比研究者选择的化疗用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的RATIONALE 302全球3期临床试验达到总生存期这一主要终点。试验结果表明，针对意向治疗人群（ITT），百泽安®在总生存期中取得了具有统计和临床意义的提高。百泽安®的安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。

　　百泽安®对比化疗针对晚期ESCC展开的RATIONALE 302临床试验，RATIONALE 302是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验（NCT03430843），旨在评估对比研究者选择的化疗，百泽安®用于治疗既往接受过全身疗法的晚期不可切除或转移性ESCC患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在ITT人群中的OS。在横跨亚洲、欧洲和北美的11个国家***有512例患者入组了该项试验，以1：1的比例随机至百泽安®试验臂或化疗试验臂（用药选择包括研究者选择的紫杉醇、多西他赛或伊利替康）。

　　新闻来源：美通社

　　首创口服PKR变构激活剂mitapivat3期临床获得成功

　　制药公司凭借在细胞代谢科学领域的领先地位，专注于发现和开发用于治疗癌症及罕见基因疾病的创新药物。近日，该公司宣布，评估mitapivat治疗接受常规输血的丙酮酸激酶缺乏症（PKD）成人患者的全球性、开放标签3期ACTIVATE-T试验的数据显示：输血负担显示出统计学上显著和临床意义的降低。mitapivat是一款在研的首创（first-in-class）、口服、小分子变构激活剂，针对野生型和各种突变PKR酶均具有活性。丙酮酸激酶缺乏症（PKD）是一种使人衰弱的罕见、终身溶血性贫血，无论患者的输血状况如何，其特征都是严重并发症。mitapivat有潜力成为治疗PKD的第一款疾病修正疗法。该研究中，入组的全部27例患者均接受了mitapivat治疗。在24周固定剂量期，37%（n=10）的患者实现输血负担与个体历史输血负担相比减少≥33%（单侧p=0.0002）。此外，22%（n=6）的患者在24周固定剂量期内没有输血。该研究中，mitapivat的安全性与先前报告的数据一致。

　　新闻来源：生物谷

　　雅培药品业务中国区总经理金方千离任

　　最近，雅培发布邮件，该公司药品业务中国区总经理金方千先生寻求外部发展机会，向公司提出辞呈，目前雅培没有公布雅培药品业务中国区总经理的继任者，中国区团队暂时由雅培药品业务新兴市场负责人 Sammy Karam 代管。

　　据业内传闻，金方千离开雅培后，将会加入另一家跨国药企担任中国区总经理。目前，消息仍在核实中。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　辉瑞缩减向欧盟供应新冠疫苗  赛诺菲协助辉瑞疫苗生产

　　近期，**辉瑞公司和英国阿斯利康公司均以调整产能为由，表示将在短期内缩减向欧盟的新冠疫苗供应量。如，本月中旬，辉瑞称比利时一处生产厂调整疫苗产能，将暂时减少向欧洲的疫苗交付量，预期2月上旬恢复原定交付水平。

　　阿斯利康表示，欧洲一处生产基地产能减少，将原定一季度向欧盟交付的大约8000万剂疫苗缩减到约3100万剂，较之前承诺的交货量减少了60%。阿斯利康公司还为优先向英国供应疫苗的行为进行解释，称该公司与英国**签署的协议要比欧盟早三个月。此举引发欧盟强烈不满，相关负责人批评阿斯利康“违反契约精神”，要求其“必须承担责任”并按期交付疫苗。另有媒体报道称，意大利和波兰已经警告，可能会把辉瑞告上法庭。

　　新闻来源：新浪医药新闻

　　和铂医药巴托利单抗获国家药监局  突破性治疗药物资格

　　和铂医药今日宣布，其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品***理局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物资格。

　　重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国，大约有25万患者受重症肌无力困扰，现有的治疗无法有效的控制病情，急需新的有效且安全的治疗手段。巴托利单抗（HBM9161）是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性，可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮**射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。

　　新闻来源：美通社